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Un ensayo clínico para una vacuna experimental contra el coronavirus ha comenzado a reclutar participantes en Seattle, pero los investigadores no mostraron primero que la vacuna desencadenara una respuesta inmune en los animales, como normalmente se requiere.
Ahora, los especialistas en ética biomédica están cuestionando el acceso directo, según Stat News.
"Los brotes y las emergencias nacionales a menudo crean presión para suspender los derechos, estándares y / o reglas normales de conducta ética", escribió Jonathan Kimmelman, director de la unidad de ética biomédica de la Universidad McGill, en un correo electrónico a Stat News. "A menudo, nuestra decisión de hacerlo parece imprudente en retrospectiva".
Por lo general, el desarrollo de la vacuna puede llevar de 15 a 20 años, de principio a fin, dijo a Stat News Mark Feinberg, presidente y CEO de la Iniciativa Internacional de Vacunas contra el SIDA. El largo proceso requiere que los científicos primero administren la vacuna a los animales para determinar si es segura y efectiva para prevenir la enfermedad en cuestión. Solo después de pasar por pruebas iterativas en modelos animales y ajustarse a lo largo del camino, se puede probar una formulación en ensayos en humanos.
"Cuando escuchas predicciones acerca de que se necesita, en el mejor de los casos, un año o año y medio para tener una vacuna disponible ... no hay forma de acercarse a esos plazos a menos que adoptemos nuevos enfoques", dijo Feinberg.
En este contexto, estos nuevos enfoques incluyen omitir algunas pruebas con animales, aunque los virólogos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas administraron la vacuna experimental a ratones de laboratorio el mismo día que el ensayo en humanos comenzó a reclutar participantes, según Stat News. Estos ratones mostraron una respuesta inmune similar a los ratones que recibieron una vacuna experimental para MERS-CoV, un coronavirus relacionado, dijo a Stat News Barney Graham, director del centro de investigación de vacunas del NIAID.
Sin embargo, los ratones de laboratorio estándar no pueden atrapar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 como lo hacen los humanos, y los esfuerzos para criar roedores susceptibles aún no están completos, agregó. Dijo que esos ratones deberían estar disponibles "dentro de las próximas semanas", pero hasta entonces, los investigadores pueden realizar pruebas de seguridad solo en ratones estándar.
Si incluso estos experimentos preliminares con animales parecen dañinos o no previenen la infección, los directores del ensayo clínico deben estar preparados para dejar de probar la vacuna en humanos, Karen Maschke, una académica en bioética del Centro Hastings y editora de la revista Ethics. & Human Research, dijo a Stat News. "No es una carga para las personas participar en un estudio si la intervención no va a ayudar", aunque los estudios en animales no siempre son indicadores confiables de cómo funcionará un medicamento en las personas, dijo.
La nueva vacuna, desarrollada por la empresa de biotecnología Moderna Therapeutics, no contiene el virus que desencadena el COVID-19, como lo haría una vacuna convencional. En cambio, los investigadores de Moderna utilizaron una nueva técnica para fabricar ARN mensajero (ARNm), que es similar al ARNm encontrado en el SARS-CoV-2. En teoría, el ARNm artificial actuará como instrucciones que incitarán a las células humanas a construir una proteína que se encuentra en la superficie del virus. Esa proteína teóricamente desencadenaría una respuesta inmune protectora. Las vacunas estándar funcionan de manera similar, pero usan un virus muerto o débil como base, lo que evita el proceso de construcción de proteínas virales desde cero.
Diseñar la vacuna para que funcione de esta manera permitió a Moderna acelerar el proceso de desarrollo, ya que la compañía no necesitaba aislar y modificar muestras vivas de SARS-CoV-2 como lo haría para una vacuna más convencional, según un informe de Kaiser Permanente. Pero Moderna no ha puesto a prueba esta tecnología antes; la compañía aún tiene que llevar dicha vacuna al mercado.
"No hemos probado previamente nuestra capacidad de respuesta rápida y es posible que no podamos producir una vacuna que trate con éxito el virus de manera oportuna, en todo caso", escribió la compañía en un documento presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores. Sin embargo, suponiendo que el método funcione, acelerar la experimentación con animales puede ser una buena decisión, especialmente en el contexto de la pandemia actual, dijo Feinberg.
Si bien tomar atajos puede acelerar el proceso de desarrollo de la vacuna, pero no está claro cuánto tiempo ahorrará a largo plazo.
Si esta investigación significara que una vacuna podría estar lista para este junio, la gente probablemente estaría dispuesta a pesar de los recortes, dijo a Stat News Holly Fernández Lynch, profesora asistente de ética médica en la Universidad de Pensilvania. "Si hablamos de que recibamos una vacuna en junio de 2021 en lugar de marzo de 2021, ese es un escenario mucho más incierto. No debemos engañarnos a nosotros mismos al pensar que omitir los pasos va a tener una vacuna en nuestras manos al la próxima semana o el próximo mes ".
